GMP in de farma-industrie: wat is het en waarom is het zo belangrijk?
Wie in de farmawereld werkt, is ongetwijfeld bekend met de term GMP. Toch is het niet voor iedereen duidelijk waarom dit zo belangrijk is. Een gemiste kans, want door de GMP-normen op de voet te volgen, kunnen bedrijven hun productie verder stroomlijnen en de kwaliteit en veiligheid ervan waarborgen. Het doel? Patiënten maximaal beschermen. In deze blog gaan we graag dieper in op de ins en outs van GMP.
First things first: wat is GMP precies?
GMP is een afkorting van Good Manufacturing Practices, letterlijk vertaald als ‘goede manieren van produceren’. Het is een internationale standaard die voorschriften omvat over hoe bedrijven geneesmiddelen en andere medische producten veilig, kwalitatief en consistent moeten produceren met het oog op de bescherming van de patiënt. Een geneesmiddel kun je immers niet vergelijken met een gewoon product dat je in de winkelrekken vindt. Patiënten leggen hun gezondheid in de handen van de producenten en vertrouwen erop dat het geneesmiddel correct is gemaakt. Een groot risico, want zelfs de kleinste fouten kunnen ernstige gevolgen hebben op de gezondheid van patiënten.
De farmasector en verschillende andere industrieën zijn in Europa en de VS dan ook wettelijk verplicht om zich aan de voorschriften te houden. Daarom zijn er wereldwijd ook verschillende instanties die de naleving van de GMP-voorschriften controleren. In Europa is dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en in de Verenigde Staten de Food and Drug Administration (FDA). Door middel van audits en inspecties gaan de instanties na of bedrijven die claimen GMP te volgen, dat ook effectief doen.
GMP als leidraad
Met de GMP-normen als leidraad, garanderen farmabedrijven dat iedere stap van het productieproces onder controle is. Van het verzamelen van de grondstoffen tot het verpakken van het eindproduct.
Bedrijven houden zich aan de GMP-normen op heel wat vlakken. Denk maar aan onder andere:
- Traceerbaarheid: door ervoor te zorgen dat de oorsprong van ieder ingrediënt duidelijk navolgbaar is, komt de veiligheid van het productieproces niet in het gedrang.
- Consistentie: door elk geneesmiddel volgens hetzelfde productieproces te maken, blijft de kwaliteit constant op het juiste niveau.
- Hygiëne: door productieruimtes perfect schoon te houden, vermindert het risico op kruisbesmetting in medicijnen.
Op dat laatste aspect gaan we graag dieper in, we hebben niet voor niets van cleanroomcleaning onze specialiteit gemaakt bij TRU Global Solutions. De ervaring leert ons dat het schoonmaakproces in een cleanroom immers wel eens wordt onderschat. De productie staat vaak in de schijnwerpers, maar eigenlijk is GMP-schoonmaak net zo belangrijk om de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen. Je wil het risico op vervuiling of kruisbesmetting zoveel mogelijk uitsluiten om je productie niet in het gedrang te brengen.
Hoe kruisbesmetting uw productie bedreigt
De kleinste verontreiniging kan uw productieplanning al danig in de war sturen. Denk aan luchtdeeltjes, biofilm, besmettingen die in water groeien of huidcellen van uw medewerkers. De lijst met potentiële bedreigingen is eindeloos, dus voorkomen is de beste manier om uw bedrijf te beschermen tegen verloren batches, het terugroepen van producten, of zelfs rechtszaken. Om over de reputatieschade nog maar te zwijgen.
Uw cleanroom contaminatievrij houden
Om contaminatie te voorkomen en te voldoen aan de GMP-normering, heeft uw bedrijf een uitgebreide en concrete schoonmaakprocedure nodig waarbij iedere stap vastligt en doordacht wordt geoptimaliseerd of bijgestuurd. Een goede schoonmaakprocedure in een cleanroom ziet er als volgt uit:
- Alles begint met de opleiding van uw schoonmaakteam. Zij moeten begrijpen hoe belangrijk hun job is en die met de grootste zorgvuldigheid uitvoeren zodat er geen (onzichtbaar) vuiltje aan hun handen ontsnapt.
- Met vaste protocollen die gevalideerd zijn, maakt uw team korte metten met contaminatie. Iedere stap ligt vast en elk schoonmaakmiddel is perfect afgestemd voor het beste resultaat.
- Uw team hanteert een strikte documentatie van iedere schoonmaakbeurt. Zo hoeft u zich geen zorgen te maken om audits en kunt u onmiddellijk aantonen dat uw schoonmaakploeg correct heeft gehandeld.
Hygiëne en kwaliteit gaan hand in hand. Met schone faciliteiten zijn farmabedrijven zeker van de medicijnen die ze produceren, zodat patiënten kunnen vertrouwen op de kwaliteit. Schoonmaak is een cruciaal onderdeel van GMP-naleving dat u daarom niet over het hoofd mag zien.
Niet iedere schoonmaakploeg is geschikt voor de job. TRU biedt een gespecialiseerde reinigingsservice voor cleanrooms met teams die worden opgeleid tot schoonmaakexperts. En dankzij onze Academy kunnen we ook uw team opleiden om uitstekende cleanroomcleaners te worden.
Hoe kunt u de GMP-normen opvolgen?
De Good Manufacturing Practices veranderen voortdurend, waardoor het complex kan zijn voor bedrijven om ze correct na te leven. Vermijd verrassingen tijdens een audit en vertrouw op de expertise van TRU. Onze cleanroomteams zijn getraind in de efficiëntste technieken die we op maat van uw bedrijf uitwerken.
Neemt u de touwtjes liever zelf in handen? Dan is een consultant misschien de juiste oplossing. Die overloopt uw schoonmaakprocedures om zwakke plekken te identificeren en aan te geven waar het beter of efficiënter kan.
Lees meer over TRU en over onze gespecialiseerde aanpak of neem contact met ons op voor een kennismaking.