Safety first: het belang van een veiligheidsprotocol voor toegang tot de cleanroom
Een cleanroom moet natuurlijk voldoen aan de hoogste standaarden wat desinfectie en properheid betreft. Maar dergelijke gedesinfecteerde, uiterst propere cleanrooms wil je natuurlijk zo lang mogelijk in die toestand houden. Daarom is het van groot belang om strikt te controleren wie toegang heeft tot deze ruimte.
Toegangscontrole is dan ook cruciaal om de veiligheid en kwaliteit van producten te garanderen, vooral in sectoren zoals lifescience, hightech en de voedingsindustrie. In deze blog overlopen we de verschillende aspecten die van belang zijn bij de toegangscontrole van cleanrooms. Bovendien bekijken we hoe deze passen binnen de GMP-normen.
Waarom toegangscontrole implementeren?
Cleanrooms moeten steeds smetteloos en zorgvuldig gecontroleerd zijn. Ze zijn specifiek ontworpen om de aanwezigheid van contaminanten zoals stof, microben en chemische dampen tot een minimum te beperken. Wanneer iets of iemand de ruimte betreedt, is er echter steeds een kans dat de ruimte gecontamineerd wordt en de kwetsbare balans doorbroken wordt. Daardoor komen de kwaliteit en veiligheid van producten in gevaar.
Dankzij toegangscontrole zorg je er dus voor dat enkel mensen die over de nodige opleiding en bevoegdheid beschikken, toegang krijgen tot de cleanroom.
Volgens de regels
Toegangscontrole implementeren is niet louter een goed advies, het maakt ook deel uit van de GMP-normen. Voor bepaalde productie- en verpakkingsruimtes, inclusief cleanrooms, gelden namelijk strenge regels. De verplichte procedures houden onder meer het volgende in:
- Bevoegdheid voor toegang: enkel vooraf geregistreerd personeel mag de ruimte betreden. Om dit te garanderen, kan je fysieke barrières installeren zoals vergrendelde tussendeuren of luchtsluizen. Op die manier beperk je de kans op contaminatie want de deuren naar de cleanroom kunnen nooit op hetzelfde moment geopend worden als de deuren naar de rest van het gebouw.
- Documentatie en logboeken: logboeken geven je inzicht in wie op welk moment de cleanroom betreedt. Om deze info te verkrijgen en toegangsniveaus te bepalen, zijn cleanrooms vaak uitgerust met een badgecontrolesysteem. Ook het gebruik van biomedische gegevens zoals vingerafdruk- of irisherkenning is mogelijk.
- Omkleedprocedures zijn dan weer noodzakelijk om te bepalen hoe bevoegde medewerkers en externe dienstverleners gekleed moeten zijn om de cleanroom te mogen betreden. Ook de PBM (persoonlijke beschermingsmiddelen) die vereist zijn voor de toegang moeten vastliggen.
De kwaliteit en de veiligheid van je producten zijn natuurlijk prioriteit. Deze drie procedures zijn onmisbaar als je de audits van GMP met vlag en wimpel wil doorstaan. Daarnaast zal een GMP-auditor ook de volgende zaken controleren:
- Noodprocedures, zoals een protocol voor evacuatie
- Gezondheids- en veiligheidsmaatregelen
- Monitoring van de omgeving zoals luchtkwaliteit, temperatuur en vochtigheidsgraad.
- Protocollen voor gedrag en hygiëne
- Opleiding en bewustmaking van het personeel
Dit zijn stuk voor stuk essentiële elementen voor elk goed en correct draaiend lifescience- of hightechbedrijf. Maar geen zorgen, je staat er niet alleen voor. TRU adviseert je omtrent de regelgeving en audits van GMP. Graag leren we je bedrijf, je team en je specifieke noden kennen. Zo weten we je bij te staan bij de optimalisatie van je cleanroomprocedures, in overeenstemming met alle GMP-normen.