CONTAMINATION? LET’S DO IT T(R)UGETHER
Contaminatie in uw cleanroom is meer dan een smet op uw blazoen. Bij de minste verontreiniging brengt u de dagelijkse werking en de veiligheid van medewerkers en klanten in gevaar. Met TRU hoeft het niet zover te komen. Wij doen niet alleen wat we vertellen, maar vertellen ook wat we doen. Te beginnen bij het begrip contaminatie: wat is het, wanneer ontstaat het en hoe gaan we het te lijf? We leggen u alles haarfijn uit.
Liever even afstemmen? Plan een vrijblijvend adviesgesprek.
Wat is contaminatie?
Welke taal u ook spreekt: het woord contaminatie begrijpt iedereen. Net omdat het zo’n impact heeft. Het is een verzamelnaam voor elke vorm van ongewenste verontreiniging. In cleanrooms betekent het dat zelfs het kleinste stof- of vuildeeltje een productieproces of onderzoek kan verstoren. Zeker in GMP- of ISO-gereglementeerde omgevingen. Maar contaminatie gaat echt wel verder dan vuiligheid. We onderscheiden 4 soorten:
- Fysieke contaminatie: besmetting door fysieke deeltjes, bijvoorbeeld stof, haren, vezels of slijtagedeeltjes van apparatuur.
- Microbiologische contaminatie: ongewenste aanwezigheid van levende micro-organismen zoals bacteriën, schimmels en gisten, die zelfs biofilms kunnen vormen. Over deze laatste lees je trouwens meer in onze blog.
- Chemische contaminatie: aantasting door chemische stoffen of restanten van reinigingsmiddelen, proceschemicaliën of oplosmiddelen.
- Kruiscontaminatie: verontreiniging door overdracht tussen verschillende producten, processen of ruimtes.
Hoe ontstaat contaminatie?
Zelfs in goed ingerichte cleanrooms kan zomaar een stille moordenaar binnensluipen. Microben, stofdeeltjes of chemische residuen vinden makkelijk een weg, hoe strikt uw procedures ook zijn. Vaak hebben de kleinste onopgemerkte fouten of tekortkomingen de grootste impact. Enkele voorbeelden:
- Haren, huidcellen, kledingvezels of microben
- Slecht gereinigde machines of gereedschappen
- Gebrekkige of onlogische workflows
- Luchtdeeltjes, vocht of micro-organismen uit ventilatiesystemen
- Verkeerde reinigingsmiddelen, onvolledige cleaningprotocollen of een te lage frequentie
Conclusie: vaak liggen menselijke handelingen of beslissingen aan de basis van de contaminatie. In de TRU Academy geven we uw medewerkers de nodige inzichten over de effecten van hun gedrag.
Wat is de impact van contaminatie?
Contaminatie is meestal onzichtbaar, maar de gevolgen zijn altijd voelbaar. En soms erg verstrekkend. Het kan processen verstoren, producten beïnvloeden en onverwachte problemen veroorzaken, zowel binnen als buiten de muren van uw organisatie. Dit zijn de mogelijke risico’s:
Productverlies en herwerkkosten
Uw product of batch voldoet niet meer aan de kwaliteitsnormen. Dat leidt tot verlies van grondstoffen en productiecapaciteit, en soms kostbare herwerking of vernietiging van producten.
Negatieve audits
Bij een inspectie of audit blijkt u niet meer conform de regelgevingen zoals ISO en GMP. Afkeuring kan leiden tot productstopzetting, boetes of verplichte correctieve acties, met gevolgen voor planning en compliance.
Reputatieschade of terugroepacties
Besmette of verontreinigde producten beschadigen het vertrouwen van klanten en eindgebruikers. In ernstige gevallen is een recall nodig, met aanzienlijke kosten en negatieve publiciteit tot gevolg.
Verhoogde veiligheidsrisico’s
Microbiële, chemische of fysieke contaminatie kan direct gevaar opleveren voor medewerkers en consumenten. Zeker bij voedingsmiddelen en farmaceutische producten.
Al vertrouwd met Annex 1 van GMP?
Zo krijgt u contaminatie onder controle
Besmettingsgevaar voorgoed onder de mat vegen? Het kan. Mits een doordachte en consequente aanpak. Verontreiniging voorkomen in uw cleanroom vraagt niet alleen actie, maar ook aandacht, volharding en inzicht in hoe verontreiniging ontstaat en zich verspreidt. TRU begeleidt u in 6 stappen naar zero contamination:
1. Objectieve scan
Aan de hand van 15 eenvoudige ja/neen-vragen brengen we snel de grootste risico’s in kaart. Hoe lager uw eindscore, hoe meer maatregelen zich opdringen.
2. Uitwerking reinigingsprogramma
Op basis van de pijnpunten en in lijn met onze Critical Cleaning Approach werken we gedetailleerde protocollen uit, met heldere verantwoordelijkheden en de juiste middelen en technieken.
3. Training team
In de TRU Academy brengen we uw medewerkers alle skills bij inzake gedrag, flows en uitvoering. Indien gewenst volgen we hun evolutie verder op.
4. Valideren en documenteren
We verankeren de procedures in de organisatie en zorgen we voor heldere rapportages, onder meer als voorbereiding op externe audits.
5. Digitale opvolging
We introduceren u in ons digitale platform met het oog op een betere stroomlijning en opvolging van uw processen. Zo bewaart u de controle en bent u makkelijker mee met GMP.
6. Blijven verbeteren
Samen evalueren we de maatregelen via periodieke audits. Indien nodig sturen we procedures bij en plannen we extra trainingen in.
Hoe het vooral niet moet?
Veelgestelde vragen over contaminatie
- Wat is het verschil tussen schoonmaken en desinfecteren?
Schoonmaken verwijdert zichtbaar vuil, desinfecteren doodt micro-organismen. Beide zijn essentieel, maar niet elke schoonmaker is een cleanroom cleaner. Het is een vak apart. Daarom dringen wij er in onze Critical Cleaning Approach op aan om enkel getrainde werkkrachten in te schakelen.
- Hoe herken ik een biofilm?
Een biofilm is een dunne laag van micro-organismen, zoals bacteriën of schimmels, die zich aan een oppervlak hechten en zich omhullen met een beschermend slijmlaagje. Soms is een biofilm zichtbaar als een plakkerige of verkleurde laag, maar vaak is hij alleen te detecteren door middel van laboratoriumonderzoek. Meer weten? Check onze blog.
- Hoe bereid ik me voor op een GMP-audit?
Begin met een interne audit of risicoanalyse om de eventuele pijnpunten in uw processen en documentatie bloot te leggen. Werk op basis daarvan protocollen en procedures bij volgens de geldende richtlijnen zoals GMP Annex 1. Valideer vervolgens uw processen met metingen, documenteer alles nauwkeurig voor bewijsvoering en train uw teamleden zodat ze elke stap beheersen.
- Welke training hebben mijn medewerkers nodig?
Dat moet blijken uit de eerste stap van onze samenwerking: de diepgaande scan van uw huidige aanpak. Op basis van de resultaten stelt onze TRU Academy een opleiding op maat samen.