Veelgestelde vragen

Schoonmaken verwijdert zichtbaar vuil, desinfecteren doodt micro-organismen. Beide zijn essentieel, maar niet elke schoonmaker is een cleanroom cleaner. Het is een vak apart. Daarom dringen wij er in onze Critical Cleaning Approach op aan om enkel getrainde werkkrachten in te schakelen.

Een biofilm is een dunne laag van micro-organismen, zoals bacteriën of schimmels, die zich aan een oppervlak hechten en zich omhullen met een beschermend slijmlaagje. Soms is een biofilm zichtbaar als een plakkerige of verkleurde laag, maar vaak is hij alleen te detecteren door middel van laboratoriumonderzoek. Meer weten? Check onze blog.

Begin met een interne audit of risicoanalyse om de eventuele pijnpunten in uw processen en documentatie bloot te leggen. Werk op basis daarvan protocollen en procedures bij volgens de geldende richtlijnen zoals GMP Annex 1. Valideer vervolgens uw processen met metingen, documenteer alles nauwkeurig voor bewijsvoering en train uw teamleden zodat ze elke stap beheersen.

Dat moet blijken uit de eerste stap van onze samenwerking: de diepgaande scan van uw huidige aanpak. Op basis van de resultaten stelt onze TRU Academy een opleiding op maat samen.

GMP-compliant cleaning is een gecontroleerde schoonmaakaanpak die aansluit bij de geldende GMP-vereisten en de risico’s van de cleanroom. Niet alleen de uitvoering telt: ook procedures, opleiding, monitoring en traceerbare documentatie zijn van belang.

Cleaning verwijdert vuil, residuen en contaminatie. Desinfectie beperkt of inactiveert micro-organismen. Een correcte cleaning is noodzakelijk om een desinfectiemiddel doeltreffend te laten werken.

Daar bestaat geen eenduidig antwoord op. De frequentie wordt immers bepaald op basis van de cleanroomclassificatie, activiteiten, contaminatierisico’s en monitoringresultaten.

Niet iedere cleanroom moet voldoen aan de GMP-regelgeving. Afhankelijk van de sector, het product en de activiteiten kunnen bijvoorbeeld ISO-normen of andere specifieke vereisten gelden.

De uitvoering kan perfect worden uitbesteed aan een gespecialiseerde partner. Leg daarbij verantwoordelijkheden, procedures, opleiding, documentatie en kwaliteitscontrole duidelijk vast.

TRU ondersteunt bedrijven en organisaties met onder meer risico- en GAP-analyses, procedures, cleaning validation, opleiding, gespecialiseerde cleaningteams en digitale registratie en opvolging.

Een gewone schoonmaak focust vooral op zichtbaar vuil. Bij cleanroomschoonmaak ligt dat anders. Daar zijn de grootste risico's vaak niet zichtbaar: micro-organismen, residu, contaminatie door mensen en materialen. Daarom vraagt een cleanroom om specifieke procedures, materialen, opleiding en kwaliteitscontrole.

Reinigen en desinfecteren worden vaak in één adem genoemd, maar ze hebben een andere functie. Reinigen verwijdert vuil en residu. Desinfecteren vermindert het aantal aanwezige micro-organismen. De volgorde is daarbij cruciaal: eerst reinigen, daarna desinfecteren. Een desinfectiemiddel werkt immers minder goed op een vervuild oppervlak.

Daar bestaat geen standaardantwoord op. De juiste frequentie hangt af van de cleanroomklasse, de activiteiten in de ruimte, de risicozones en de resultaten van monitoring en controles. Daarom wordt een goed reinigingsprogramma altijd afgestemd op de specifieke omgeving.

Niet elk schoonmaakmiddel is geschikt voor gebruik in een cleanroom. De keuze hangt onder meer af van het type oppervlak, de contaminatierisico's, de gewenste werking en de geldende regelgeving. Bovendien moet een middel niet alleen technisch geschikt zijn, maar ook correct en consequent gebruikt kunnen worden in de praktijk.

Met cleanroom cleaning validation toont u aan dat een reinigingsproces effectief werkt en consistent wordt uitgevoerd. U moet dus kunnen bewijzen dat de gekozen aanpak geschikt is voor de omgeving en herhaalbaar het gewenste resultaat oplevert.

Een goede auditvoorbereiding begint niet de week voor de audit. Zorg voor actuele procedures, duidelijke verantwoordelijkheden, correcte registraties en voldoende opleiding van medewerkers. Auditors kijken niet alleen naar het eindresultaat, maar ook naar het systeem erachter en de manier waarop contaminatierisico's worden beheerst.